A lamivudina é um fármaco indicado para o tratamento de infecção por HIV, tipos 1 e 2. Tem sido extensivamente utilizada no Brasil, em programa público do Ministério da Saúde. Visando à verificação da qualidade dos medicamentos contendo este fármaco foi estabelecida e validada metodologia para determinação do teor da lamivudina. Foi também realizado estudo de equivalência farmacêutica frente ao medicamento referência. Parâmetros físicos e físico-químicos de comprimidos de liberação imediata de diferentes lotes de quatro laboratórios (G, A, B e C) foram avaliados. O método proposto para o doseamento, por cromatografia líquida de alta eficiência, mostrou precisão, exatidão, linearidade e especificidade. Os lotes dos laboratórios G, A e B apresentaram resultados adequados em todos os testes aos quais foram submetidos. O produto G (referência) mostrou similaridade entre seus lotes com dissolução rápida. Os produtos A e B mostraram diferenças entre seus lotes, mas ao final do tempo determinado alcançaram cedência semelhante ao do produto G, sendo considerados equivalentes farmacêuticos ao medicamento referência. Os lotes do produto C não foram similares entre si e apresentaram baixa dissolução, não possuindo qualidade adequada para o consumo humano.
Lamivudine is a drug used in the treatment of types 1 and 2 HIV infections. It has been widely used in Brazil, in public programs of the Health Ministry. This work reports lamivudine assay methodologies, which have been developed and validated. Pharmaceutical equivalency studies were also performed for lamivudine tablets. Physical and physicochemical parameters of immediate release reference and test tablets of four different laboratories (G, A, B and C) were evaluated. The proposed analytical method, high performance liquid chromatography, presented satisfactory precision, accuracy, linearity and specificity. Batches from laboratories G, A and B showed appropriate results in all tests to which they were submitted. Tablet batches from laboratory G (reference) showed similar dissolution profile and fast dissolution rate. The products A and B showed differences between their batches, in regards to the dissolution rates at the initial profile. However at the end of the profile they reached similar release to the reference, product G. Therefore they can be considered pharmaceutical equivalents to the reference product. Batches of product from laboratory C showed much more differences with reduced dissolution presenting no appropriate quality for human consumption.
